Пряма кісткова фіксація
OPRA® Implant System — це система з кістковою фіксацією на основі остеоінтеграції, у якій OPRA® Implant безпосередньо кріпиться до кістки, завдяки чому відпадає потреба у використанні куксоприймальної гільзи. Система має модульну конструкцію з трьох основних частин, створених і вдосконалених у результаті багаторічних розробок та клінічних досліджень. Унікальна конструкція допомагає захистити пацієнта та запобігти переломам кісток унаслідок випадкових навантажень. Компоненти імплантата хірургічно встановлюють у кістку кукси під час однієї або двох операцій.
Fixture
Фіксувальний елемент, який установлюють у кістку пацієнта
Abutment
З’єднувальний елемент, що проходить крізь шкіру та кріпиться до Fixture
Abutment Screw
Гвинт із титанового сплаву, що фіксує Abutment у Fixture
OPRA® Implant System отримала маркування CE у 1999 році й наразі схвалена відповідно до Регламенту ЄС щодо медичних виробів (MDR) для трансфеморальних, трансгумеральних ампутацій і ампутацій пальців. Вона також доступна та схвалена для використання у Великій Британії, Австралії, Україні та Ізраїлі.
OPRA® Implant System отримала від FDA дозвіл на гуманітарне застосування медичного виробу (HDE) у 2015 році та передринкове схвалення (PMA) у 2020 році для осіб з ампутацією вище коліна (трансфеморальною ампутацією).
