Direkte Knochenverankerung
Das OPRA® Implant System ist ein knochenverankertes System, das auf dem Prinzip der Osseointegration basiert: Das OPRA®-Implantat wird direkt am Knochen befestigt, wodurch ein Prothesenschaft überflüssig wird. Das System zeichnet sich durch einen modularen Aufbau aus, der aus drei Hauptkomponenten besteht. Diese wurden im Laufe der Jahre auf der Grundlage langjähriger Entwicklungsarbeit und klinischer Forschung entwickelt und verfeinert. Die einzigartige Konstruktion dient dazu, den Patienten zu schützen und Knochenbrüche infolge unbeabsichtigter Belastungen zu vermeiden. Die Implantatkomponenten werden in einem oder zwei chirurgischen Eingriffen in den Knochen des Stumpfes eingesetzt.
Fixture
Ein in den Knochen des Patienten eingebrachtes Verankerungselement
Abutment
Ein durch die Haut geführtes Verbindungselement, das an der Fixture befestigt wird
Abutment Screw
Eine Schraube aus Titanlegierung, die das Abutment an der Fixture befestigt
Das OPRA® Implant System erhielt 1999 die CE-Kennzeichnung und ist derzeit gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) für Oberschenkelamputationen (transfemoral), Oberarmamputationen (transhumeral) und Fingeramputationen zugelassen. Es ist zudem in Großbritannien, Australien, der Ukraine und Israel erhältlich und zugelassen.
Das OPRA® Implant System erhielt 2015 von der FDA eine Ausnahmegenehmigung für humanitäre Medizinprodukte (HDE) und 2020 eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) für Personen mit einer Oberschenkelamputation (transfemoral).
